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JC: Questo mi porta alle mie ultime due domande.

È interessante perché ci sono così tante diverse parti interessate coinvolte che è importante tenere a mente l’obiettivo scientifico sin dall’inizio. Quello che voglio dire è, sai, è molto conveniente sviluppare un dispositivo di tecnologia medica, fare alcune affermazioni su di esso e venderlo senza averlo mai realmente testato nelle trincee cliniche o con gli utenti finali che capiscono le loro preferenze, atteggiamento, conoscenza, credenze e così via. E dico tutto questo perché questo è il mio orientamento. Quindi, sin dall’inizio, poiché i partner commerciali sono stati coinvolti, ho sempre sottolineato che fino a quando non avremo i dati scientifici di cui abbiamo bisogno non sosterrò la diffusione di questa cosa nella comunità. JC: Non è quello che tutti vogliono sentire. BS: Giusto, assolutamente, ma non lo terrò fino a quando non mi sentirò a mio agio che farà quello che dice che farà anche se sarà approvato dalla FDA.

Dobbiamo prenderci il tempo per farlo bene perché questo non è un gioco: stiamo parlando di assistenza sanitaria che consente la vita e la qualità della vita. JC: E come è stato questo processo per te? Ovviamente ci sono molte cose di tecnologia medica là fuori con tutti i tipi di affermazioni provenienti dalla Silicon Valley. Com’è stato con i tuoi partner mettere la scienza al primo posto ed è stata una sfida portare quella mentalità là fuori? BS: Ci sono state delle sfide, ma abbiamo anche scoperto che effettivamente ha funzionato. Sai, abbiamo trovato un investitore e un’azienda che ha un allineamento strategico e allo stesso tempo riconosce il valore della scienza ed è disposto a sostenere quella scienza e ad essere paziente con noi perché queste cose richiedono tempo. In realtà è stato davvero gratificante trovare persone che vedono il gioco a lungo termine. C’è un rischio in questo perché forse fa quello che pensiamo farà e forse non lo fa. JC: Posso immaginare che sia anche un tipo di cosa ad alto rischio ad alto rendimento perché una volta che hai fatto tutto questo lavoro di gambe è molto più facile commercializzare anche dopo il fatto. È molto più facile avanzare reclami su base legale senza doversi preoccupare costantemente se qualcuno cercherà di sfondare o farti causa.

BS: Hai ragione, è ad alto rischio, ad alto rendimento. Penso a come siamo andati a questo proposito e sembra che sia l’esatto opposto di gran parte di quello che vedo là fuori. Quello che intendo con questo è ciò che vedo spesso è che un dispositivo o un prodotto è stato sviluppato e poi va alla ricerca di un’applicazione e cercano di capire dove funzionerà questo prodotto, a chi servirà, quale problema sarà risolvono e poi lo inseriscono e sperano che funzioni senza mai pensare, in molti casi, all’ottenimento dell’autorizzazione della FDA, alla scienza o agli utenti finali.https://harmoniqhealth.com/it/reduslim/ Abbiamo fatto il contrario. La prima cosa che abbiamo fatto è stata identificare un bisogno insoddisfatto. Come gastroenterologo, ho visto che non avevamo alcun modo per monitorare in modo non invasivo la digestione umana, che è un enorme bisogno insoddisfatto per noi, quindi che ne dici di sviluppare questa cosa? Quando ero alla UCLA con i nostri ingegneri è diventato un progetto accademico e abbiamo sviluppato la tecnologia abbastanza rapidamente ed era relativamente banale creare il sensore. La parte difficile è stata quindi fare il lavoro di testarlo con pazienti in diversi ospedali e abbiamo ottenuto l’autorizzazione della FDA. Voglio dire, non so se c’è un altro prodotto a cui riesco a pensare che viene approvato dalla FDA e ancora due e più anni dopo non viene venduto. Guardati intorno ed è solo se qualcosa sembra avere successo, forse lo elimineremo e poi ci espanderemo in altri mercati.

JC: Poiché il processo di autorizzazione della FDA è relativamente banale, pensi che ci sia un problema nel panorama normativo? Pensi che sia compito del governo esaminare l’utilità della tecnologia prima che arrivi sugli scaffali o pensi che sia una questione di mercato privato? BS: Esatto. Sapete, è tanto una questione politica quanto una specie di questione scientifica e penso che probabilmente vada oltre ciò che il governo deve regolamentare. Il governo, in particolare la FDA, vuole sapere se esiste un nuovo dispositivo come si confronta con un dispositivo predicato. Nel nostro caso, tutto ciò che abbiamo detto è che stiamo simulando essenzialmente uno stetoscopio elettronico. La parte difficile con la tecnologia medica in genere non sono i problemi tecnici e di sicurezza, anche se può essere, ma il lavoro del governo dovrebbe essere quello di capire che non faremo del male alle persone e che il dispositivo farà quello che dice che sta andando fare.

Ma pensa a qualcosa come un bracciale per la pressione sanguigna. Quello che voglio dire è che un bracciale per la pressione sanguigna è sicuro e fa quello che dovrebbe fare: misura la tua pressione sanguigna in millimetri di mercurio e il numero ne deriva. Ebbene, il numero di per sé non significa nulla a meno che e fino a quando non è stato convalidato. Tipo, cosa significa che hai 122 millimetri di mercurio di pressione nelle arterie. Per se stesso che non significa assolutamente nulla come punto dati. C’è una differenza tra dati e informazioni – una differenza tra informazione e conoscenza – e una differenza tra conoscenza e saggezza – e la parte difficile, che non è compito della FDA, è capire come si passa dai dati alle informazioni alla conoscenza saggezza e il mio punto è che spetta agli investigatori e, in ultima analisi, al mercato da determinare. Ma, da un punto di vista scientifico, dobbiamo capire come fornire valore. Sappiamo che possiamo misurare, possiamo farlo in modo sicuro e accurato, ma per me dire che il tuo tasso intestinale è di 6 mm, cosa significa? Quindi, anche educare il mercato è una parte enorme dello sforzo. Sulla VR e il potenziale per rivoluzionare il recupero del paziente: JC: Questo mi porta alla parte successiva di ciò di cui volevo parlarti. Ho svolto un po ‘di due diligence e ho letto cosa hai fatto come leader nello spazio VR.

Allora che dire di quella tecnologia che ti eccita? BS: Oh sì, siamo stati molto eccitati. Quindi, quando ho usato per la prima volta la realtà virtuale è stata un’esperienza strabiliante ed era chiaro per me che può spingere il cervello, persino dirottare il cervello – una connotazione più negativa – ed era potente, quindi ho pensato che ci doveva essere un modo possiamo usarlo per cose positive in modo da poter trasportare i pazienti dalle celle di prigione o da una stanza d’ospedale a una spiaggia o sai nuotare nell’oceano o altro. Quindi, l’abbiamo provato e ha chiaramente funzionato e la chiave è che abbiamo condotto test clinici. Abbiamo pubblicato una serie di studi ora e abbiamo appena completato i nostri più grandi studi fino ad oggi, che è uno studio controllato randomizzato di 120 pazienti in ospedale e ha visto una riduzione del dolore di oltre il 50% con la VR rispetto a circa il 10-15% con una condizione di controllo. Quello che stiamo facendo ora è cercare di capire se possiamo ridurre la prescrizione di oppioidi in particolare e stiamo avviando un nuovo studio con Traveller’s Insurance perché sono sulla punta dell’apice dell’epidemia di oppioidi e possiamo ridurre l’esposizione agli oppioidi tra i pazienti con comp. . Quindi questi sono esempi, ma tutto richiede scienza e una ricerca dura per capire se funziona o meno.

È meraviglioso, ma ciò che mi eccita è che questa è una tecnologia innovativa che influenza chiaramente la mente e modi significativi che sono misurabili ed è priva di droghe, quindi ci sono molti vantaggi e molte delle cose che puoi vedere usando come spazi calmi e nell’ambiente VR, questi sono specificamente progettati come dispositivi medici. JC: Pensi che la realtà virtuale debba passare attraverso quel tipo di test clinici? Ovviamente, stai eseguendo i test clinici ma pensi che debba essere regolato in qualche modo o puoi semplicemente ottenere utilizzando strumenti standard per aiutare le persone? BS: Sì, un po ‘entrambe le cose. Quindi, ok off-the-shelf va bene e usiamo esperienze e visualizzazioni standard in questo momento e va bene. Ma con la farmacoterapia se uno sviluppatore o un’azienda vuole fare un’indicazione sulla salute come “Ridurrò la pressione sanguigna con questo intervento” o “Ridurrò l’ansia”, sì, potrebbe essere soggetta allo stesso rigoroso valutazione come farmacoterapia. In effetti, abbiamo appena completato e annunceremo presto i risultati di un gruppo di lavoro internazionale di esperti di VR che stanno mettendo insieme un quadro normativo su come valutare e testare nuovi trattamenti VR. Ciò che proporremo in questo documento, che verrà ora presentato per la pubblicazione, sono tre fasi di studi clinici proprio come la Fase Uno, Due e Tre per le aziende farmaceutiche – le chiamiamo prove VR1, VR2 e VR3 – e VR1 è tutto incentrato sui principi del design incentrato sull’uomo. Ciò significa lavorare con gli utenti finali, i pazienti stessi e scoprire quali sono le loro preferenze e utilizzare le migliori pratiche e il design incentrato sull’uomo per creare le giuste esperienze.

VR2 li sta esponendo a pazienti in un ambiente clinico in un piccolo test pilota incontrollato e VR3 è uno studio di controllo randomizzato adeguatamente alimentato in un ambiente clinico. Quindi questo è ciò che pensiamo sia necessario affinché i trattamenti VR siano almeno scientificamente validi. JC: Se questo non è reso obbligatorio dalla regolamentazione o dalle agenzie di regolamentazione, come si fa a ottenere i soldi per questo, per condurre i test, se lo scaffale può funzionare? La pressione per seguire i principi della realtà virtuale dovrebbe provenire dai finanziatori, se proviene dal governo, è responsabilità del settore privato – da dove pensi che dovrebbero venire i soldi per i test? BS: Sì, i soldi per i test … Beh, dipende solo. Voglio dire che è una decisione aziendale, quindi se un’azienda vuole presentare una richiesta della FDA o vendere un progetto e un prodotto approvato, deve pagare per questo, proprio come fa una compagnia farmaceutica. Ma potrebbe non essere necessario, potrebbero semplicemente non fare le affermazioni, ma ciò significa che devono stare attenti a come commercializzano e parlano del loro trattamento. Sai, per affermare che qualcosa avrà un effetto sulla salute, devi dimostrarlo. Questo è il problema. Le persone lo fanno sempre, ma sai che se parliamo con medici, infermieri, pazienti e fornitori faremo domande. Immagino che questo faccia parte del problema, nel senso che le persone fanno reclami tutto il tempo e ho capito che l’applicazione è stata carente. Ci sono tutti i tipi di medicinali che utilizziamo che non sono approvati dalla FDA. Li usiamo sempre ma non abbiamo bisogno di sforzarci di ottenere l’approvazione dalla FDA perché nessuno sta cercando di convincere i medici a questo punto che qualcosa come l’aspirina fa bene a te. (Nota del redattore: l’aspirina è stata approvata come farmaco esistente dal Food, Drug, and Cosmetic Act del 1938).

Questo potrebbe finire per essere il caso di molti trattamenti VR. Ma dal punto di vista dello sviluppo aziendale, è difficile guadagnarsi da vivere in VR. C’è tutto questo materiale gratuito che potrebbe funzionare altrettanto bene del tuo prodotto. A meno che non pensi che il tuo prodotto sia migliore, ma poi lo provi. JC: Quindi, vorresti che ci fosse una migliore applicazione da parte, ad esempio, della FTC sulle affermazioni fatte sui prodotti, in particolare sulle richieste di benefici per la salute? Perché ci sono molte affermazioni là fuori. A volte la gente dice ogni genere di cose per vendere il proprio prodotto con un sostegno molto dubbio e senza processo … Pensi che dovrebbe esserci un poliziotto per quel genere di cose? BS: Giusto, quindi non ho un’opinione sull’opportunità di un’applicazione più rigorosa. Solo i consumatori e certamente gli operatori sanitari devono essere intelligenti riguardo alle affermazioni fatte quando si sente parlare di qualsiasi tecnologia sanitaria – VR o altro. Sull’importanza di distinguere i dispositivi per la salute e per il fitness dai dispositivi clinici e per affrontare i problemi di riservatezza dei dati: JC: ultime due cose.

Ho letto che hai utilizzato e raggruppato Fitbits per monitorare l’attività tra i pazienti durante il recupero mentre leggi gli abstract di PLOS One. Il mio lavoro mostra che le persone sono un po ‘stanche di fornire le loro informazioni personali sul fitness tracker. Uno dei modi in cui ho familiarità con The Health Care Blog è attraverso il mio lavoro parlando a Health and Human Services del regime normativo relativo ai tracker personali di fitness e ai dati biometrici e di come non sia ben regolamentato negli Stati Uniti. Mi stavo solo chiedendo come ti sei trovato nel tuo utilizzo se gli atteggiamenti delle persone si sono evoluti riguardo alla privacy dei dati e come usi Fitbits ogni giorno. BS: I consumatori generici e i pazienti generalmente non utilizzano Fitbit a meno che non sia chiaro loro perché lo stanno utilizzando e come i loro dati vengono utilizzati per prendere decisioni o per il loro benessere oltre alle preoccupazioni per la privacy. Tuttavia, quando lo usiamo nel contesto di protocolli definiti, vediamo un’aderenza eccellente. Abbiamo uno studio in questo momento in cui stiamo lavorando con pazienti cardiopatici per vedere se possiamo prevedere chi avrà un attacco di cuore prima che accada. Per ottenere ciò è necessario un monitoraggio piuttosto intenso di molti parametri diversi, parametri dei biomarcatori, parametri fisiologici, parametri di qualità della vita e in quello studio stiamo usando Fitbits. Ora abbiamo l’86% di conformità tra i nostri clienti e la differenza è che il paziente capisce chiaramente perché stanno utilizzando Fitbit, come i dati vengono raccolti e utilizzati, quindi vediamo un’aderenza eccellente. L’altra cosa importante è che abbiamo personale che parla con i pazienti e risolve i problemi del dispositivo. Hanno davvero investito tempo ed energia per spiegare perché lo stiamo facendo ed è quello che funziona. JC: I dati sono auto-segnalati o hai accesso ai loro profili online?

Come si ottengono queste informazioni? BS: in quel caso stiamo usando una società chiamata Fitabase, hanno un’API e servono solo i dati direttamente in modo da avere accesso diretto 24 ore su 24, 7 giorni su 7 a tutti i dati di attività di quei pazienti. È attraverso canali conformi HIPAA, approvato IRB e così via ed ha avuto molto successo. JC: Quanto spesso emerge la sicurezza dei dati quando si parla con le persone? BS: Non così spesso. Immagino che circa il quindici per cento delle volte lo sollevano attivamente anche se possono pensarci ma non esprimerlo. Ma non ho verificato formalmente quella cifra ed è una domanda delicata. Le persone potrebbero essere a disagio riguardo alla privacy dei dati, ma lo fanno comunque perché porta vantaggi come i medici che capiscono esattamente cosa sta succedendo con la tua guarigione. JC: Questo mi porta alle mie ultime due domande. In qualità di avvocato e sono curioso di sentire i tuoi pensieri su come ti senti riguardo alla necessità di più dati da un punto di vista medico professionale con il modo in cui le persone apprezzano la loro privacy dei dati. Hai detto che il 15 percento chiede attivamente informazioni sui propri dati, quindi quali sono le tue frustrazioni con la narrativa che è là fuori sulle grandi aziende che raccolgono i tuoi dati e li monetizzano? Cosa possiamo fare di meglio in termini di tecnologia medica e di dati raccolti per rassicurare le persone sul fatto che non vengono utilizzati per scopi nefasti? BS: Sì, ho alcuni pensieri al riguardo.

La prima cosa è che distinguerei i dati sulla salute e sulla forma fisica dai dati clinici effettivi. Questi ultimi sono dati utilizzati per il processo decisionale clinico in un sistema sanitario e non ce ne sono ancora molti. C’è un sacco di prodotti rivolti ai consumatori come Fitbit e Apple Watch e così via che non sono necessariamente approvati dalla FDA e sono ampiamente utilizzati per misurare le caratteristiche della salute, ma non sono necessariamente valutati o analizzati da medici accreditati e in quel mondo.